10月25日至27日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家组一行三人莅临我院，对我院I期临床研究中心开展的一项“阿瑞匹坦胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究”进行临床试验数据现场核查。我院院长唐红珍，副院长古联，I期临床研究室副主任、PI韦斌，I期临床研究室副主任莫钧婷及研究团队、伦理委员会相关人员、申办方代表及相关人员参加了现场核查首次会。

首次会议上，核查组组长闫欣介绍核查组成员及检查事宜，并宣读《检查通知》和《检查工作纪律》。唐红珍对核查组一行的到来表示热烈欢迎，并表示，此次专家核查，既是对我院药物临床试验工作的检验，也是帮助我院提升药物临床试验工作能力的机会，我院一定积极全面地配合核查工作。古联介绍了医院的基本情况，韦斌对I期药物临床试验中心基本情况和阿瑞匹坦胶囊BE临床试验开展情况进行汇报。

随后，核查专家展开了为期三天的现场核查工作，专家们查阅了该项目存档的文件资料，与研究者团队进行深入交流，确认研究方案执行情况，对数据进行溯源确认并对试验现场进行检查。研究者团队与专家进行积极沟通交流，虚心听取专家建议，对专家提出的问题进行有效的回复。

核查组专家在末次会议上反馈了该项目现场核查情况，对我院I期临床研究中心及项目开展的情况给予肯定，对项目数据核查发现的的问题进行系统总结分析，同时也指出了项目存在的问题与不足，并提出了建设性的意见。唐红珍代表医院对核查组细致的检查和悉心的指导表示衷心感谢，并表示医院将会以此次检查为契机，进一步加强内部管理，完善工作流程，提高临床试验质量。对此，她对我院机构办和全体研究者团队提五点要求：一是加强人员培训，提高研究人员的专业素养和责任意识；二是加强管理和监督，随时了解项目进展情况；三是完善数据管理，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；四是优化试验流程，确保试验的规范性和科学性；五是加强质量控制，完善质量管理体系，对临床试验的各个环节进行严格把关。

首次会议现场

检查组查阅相关资料

反馈会现场