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发布时间：2024-05-31来源：888vip优惠活动大厅平台主页作者：覃超审核：覃华芳韦安静点击： 次
5月29日至31日，由国家药监局核查专家王方敏主任担任组长的检查组一行4人，在自治区食品药品审评查验中心工作人员的陪同下莅临我院，对我院承接的“椒七麝凝胶贴膏治疗膝骨关节炎（寒凝血瘀证）疼痛的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、III 期临床试验”进行为期三天的药品注册临床试验现场核查。我院院长唐红珍、党委委员陈锋出席核查首次及末次会议，项目组主要成员、药物临床试验机构办公室、伦理办公室负责人及工作人员等积极配合专家现场数据核查。
数据核查过程中，核查组严格按照《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》开展工作，查阅了项目的所有文件资料，调取所有临床试验受试者在医院医疗相关数据及后台操作轨迹等，与项目研究者深入交流，详细检查了试验文件记录的原始性、试验过程数据的真实性、完整性和规范性，包括受试者的筛选/入组相关数据链、知情同意书的签署、门诊HIS系统中所有入组受试者的合并用药及就诊信息的溯源等。
5月31日核查末次会议上，核查组专家就现场核查过程中发现的问题以及存在的不足进行详细反馈，并提出了非常有价值的建议。唐红珍院长代表医院对专家们严谨的工作态度、严格的核查过程及提出的宝贵意见表示衷心的感谢，指出此次核查是对我院药物临床试验质量的督促和鼓励，她督促机构、伦理及研究团队要认真落实专家建议，及时发现工作中的不足，继续秉承严谨细致、认真负责的工作态度，扎实推进我院临床试验工作稳步发展，使医院药物临床试验工作再上新台阶。
核查末次会议现场
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