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角膜塑形镜的知识和发展状况

发布时间:2013-01-01作者:覃超点击:

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    青少年近视发病率逐年提高,控制青少年近视发展是眼科医师共同关注的话题。现代角膜塑形术是通过特别设计的Ortho-K CL,主动、有步骤、渐进、科学的改造角膜的曲率,以期达到人们的期望值,以提高裸眼视力为目的的一门技术。角膜塑形镜是一种特殊设计的硬性隐形眼镜,中央部平坦周边陡峭,镜片戴在角膜上通过眼睑的作用和泪液的冲击及按摩作用,改变角膜的弧度,使角膜中央变平坦,达到降低屈光度矫正近视。

    角膜塑形现象的学术报告最早见于1962年的第七届国际角膜接触镜会议,有视光师惊异地发现配戴者误戴弧度比眼睛平的硬质角膜接触镜,可以稍许降低眼睛的近视程度,从而提高不戴眼镜时的视力,其后不久该种现象被定名为角膜塑形术。
     1971年,有人设计出第2代塑形镜,即将镜片内表面设计为三个固定的弧面,让配戴眼在3-4个月内定期更换3-4副镜片,从而以循序渐进的方式矫正近视,最大限度可以矫正300度左右。
     1995年前后出现了第3代产品,以将镜片内表面设计为4个以上的弧面为特点,同时采用了高透氧和高滋润性能的镜片材料,以及高旋转速度的切削工艺,使镜片有可能仅在夜间配戴,无须定期更换多副镜片,矫正近视的最大限度达到600度,甚至更多。大大提高了角膜塑形镜的实用价值,配戴人群也日益扩大起来。
     2008年4月3日-6日 第八届国际眼科学与眼视光学学术会议(8th COOC)在南京召开,角膜塑形镜的推广使用成为本次会议的亮点之一。到2012年3月底,中国杭州召开第三届亚洲角膜塑形镜及特殊角膜接触学术大会,使角膜塑形镜技术得到进一步规范和推广。
     如今全球有约30个国家和地区开展验配角膜塑形镜,每年约百万人接受治疗。在加拿大和美国召开过3次全球角膜塑形技术大会,角膜塑形的效果令人鼓舞,安全性也受到专家肯定。美国、加拿大、澳大利亚、英国、新加坡、香港、澳门和台湾等普遍开展,角膜塑形术是目前获得美国FDA批准、仅有的两种治疗近视的方法之一(一种为角膜塑形术,另一种为准分子激光手术)。
     近年来在我国年角膜塑形镜发展迅速,验配人群快速增加,验配技术不断提高。但目前该行业没有得到很好的管理和规范,主要表现在不少没有资质的机构和人员一直在从事该项活动,而且为了推销角膜塑形镜,肆意夸大其矫正功能,误导甚至欺骗消费者,给消费者带来损失和安全隐患。国家卫生部明确指出:角膜塑形镜是必须在国家药监局注册的医疗器械,验配一定要选择经过国家药监局注册认证的品牌产品,而且必须到医疗机构在专业眼科医师的指导下才能验配,不能在没有验配资质的商业机构验配。角膜塑形镜的验配是医疗行为,如管理不到位,就有可能出现10余年前角膜塑形镜验配的混乱状况,同时也会造成不少患者受到损害。为此,国家食品药品监督管理总局于2013年9月10日发出关于角膜塑形镜的消费提示中提到:目前,少数机构为了推销角膜塑形镜,擅自夸大矫正范围,给消费者带来安全隐患。为保障消费者合法权益,正确认识和合理使用角膜塑形镜,国家食品药品监督管理总局提醒消费者:角膜塑形镜属于三类医疗器械,生产或经营此类产品须取得相应的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。该产品是一种逆几何设计的硬性透气性接触镜,设计为中央平坦周边陡峭。通过配戴,使角膜中央区域的弧度在一定范围内变平,从而降低一定量的近视度数,且是一种可逆性非手术的物理矫形治疗方法。目前我国已经批准上市角膜塑形镜的矫正屈光度最高为600度。医疗机构在购入该类产品时应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的产品,并验明产品合格证明,消费者应在符合规定的医疗机构并由经过正规培训的眼科专业人员进行验配,如在使用中眼部不适,消费者应及时接受专业诊疗。如遇违法违规现象,可及时向所在地食品药品监管部门投诉举报。
     pG娱乐电子游戏视光中心是省级视光疾病诊疗中心,开展角膜塑形镜治疗儿童近视多年,积累了丰富的临床经验,具有经验丰富的眼科和视光学专家负责角膜塑形镜的验配,能为您视力的健康和安全保航护驾。

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